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小林混药事故后续:已致2人死亡

发表时间:2020-12-28 17:11

日本药企小林化工严重混药事故伊曲康唑片混入睡眠诱导剂成分有了新的进展,又一名患者死亡,目前此次混药事故已造成70多岁的女性和80多岁的男性2人死亡。

此外,混药造成意识障碍等健康危害超过150种,已经有超过20例交通事故,其中用户在开车时失去知觉。

随着事件的进展,小编综合了日本媒体披露的信息,进行了汇总,特别对于大家关心的混药事故的细节。

容器弄错,原本要求双人操作,实际一人操作

根据日本媒体报道,制药厂员工在添加原料的工作中,负责人将装有配料的容器弄错了。伊曲康唑成分被存储在一个1米高的大纸容器中,睡眠诱导剂的成分被存储在一个小的扁平罐中。

原本作业时应是2人一组,须进行确认,但当时只有一名员工在作业。发生误混的原因是人为因素

检验出现异常峰,但被忽略

据朝霞洞察社报道,在药片出货前,工厂在确认成分时使用液相色谱进行分析,分析中出现峰值显示成分多少。

据朝日新闻报道,据知情人士透露,在这批成品的检测中,也出现了一个前所未见的一个小的色谱峰,也曾觉得可能是有异物混入。负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化,并向其老板报告说,该药物主要成分的含量可能有所不同。但是,此后,内部没有进行详细的调查。

混入2.5倍剂量的睡眠诱导剂

将睡眠诱导剂混合在伊曲康唑片50”“ MEEK”中。大约有90,000片片剂被5毫克的睡眠诱导剂成分利马扎封盐酸盐水合物污染,这是每片最大剂量的2.5倍。

由于甲癣治疗药伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠诱导剂成分利马扎封盐酸盐水合物

盐酸利马扎封为苯二氮卓系睡眠诱导剂,作用于中枢神经降低大脑边缘系活动,缓和不安和紧张情绪,催促睡眠。通常,应用于失眠的治疗和麻醉前使用。盐酸利马扎封属于短时间型苯二氮卓系安眠药。

盐酸利马扎封在体内代谢后会转变为4种物质。这些物质会发生作用效果,被称为前药,英语称为Prodrug。作用比较轻度,在短效型药剂中是作用时间比较长的药。因此多用于稳健辅助睡眠。

监管部门前往调查,可能面临停产

福井县厚生劳动省等的职员(福井县芦原市21日上午)=吉野琢也摄

21日上午,厚生劳动省将根据《药品和医疗器械法》对公司进行现场调查,并将考虑包括停产命令在内的行政措施。

厚生劳动省的监测,指导和药物对策司司长田中彻(Toru Tanaka)在调查过程中接受了媒体的采访,据该县的调查显示,还有其他未经政府批准的过程生产的药物。


田中先生说:在不太可能的情况下,我们将其视为整个制药行业的一个极为严重的问题。我们将对此进行严格的调查,但我们将无法避免停牌的命令。

据悉,该调查将进行到22日,并增加了独立行政机构药品和医疗器械组织(PMDA

厚生劳动省的一位高管批评说:这是合规和治理的问题。如果公司承认这是员工的人为错误,那本身就是一种严重的情况。

厚生劳动省和福井县于23日宣布,对小林化工的现场检查完毕。考虑到可能违反《药品和医疗器械法》的可能性,将来我们将汇总调查结果并考虑行政制裁,例如停业令。


小林化工给患者30万日元(1万9千元)的慰问金

其中一名服用了该药物的30多岁的男性,服用完药物的第二天,在开车时突然间意识开始模糊,等到我发现时已经撞倒了马路中间的分离带上,当时对面车道的车差点就没避开,险酿人身事故!

而关于服用药物前后所发生的事情,这名男性直到现在也记不起来!


目前,小林化工采取的对应措施是给每一个患者30万日元(19千元)的慰问金,对此有日本网友评论说到:区区30万日元,你就想将两条人命抹杀掉吗?

随着仿制药的需求增加,工厂进行了规模扩张

由于政府也在从降低医疗成本的角度促进仿制药的使用,对仿制药的需求正在增加。小林化工加强了生产体系,2011年新工厂竣工后,于2016年扩大了工厂,并于2013年建立了总配送中心。

该公司的员工人数已从6年前的大约400人增加了一倍,达到796人(截至Reiwa102日),但是仿制药行业的人们说:教育和运营新的人力资源。还必须促进管理,生产现场的负担将增加。

小林化工事件发生后日本政府机关就此事相继发布通知,面对这一极度冲击日本药品形象的事件,一场彻底整改在所难免……





来源:蒲公英、化工邦

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